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Aprendiendo con Carla:
Aquí encontrarás reflexiones prácticas, claves regulatorias y herramientas que impulsan la excelencia, siempre con la visión de transformar la conformidad en liderazgo.
3 razones sólidas para estudiar Farmacia que seguirán siendo verdad en 10, 20 y 30 años, incluso en un mundo altamente tecnológico.
- Enero 26, 2026
Estudiar Farmacia no es solo estudiar una carrera, es prepararte para liderar el futuro de la salud. Si estás pensando qué carrera vale realmente en el tiempo, Farmacia se sostiene por tres pilares y razones que nunca pierden vigencia
Claves estratégicas para el dominio de la calidad y la regulación en la industria farmacéutica
- septiembre 7, 2025
No es solo cumplir con las normas… es dominar la estrategia detrás de la calidad.
Calidad en las unidades correctas
- septiembre 7, 2025
¿Estamos registrando correctamente la presión diferencial en nuestras áreas de producción?
De la Conformidad a la Excelencia
- agosto 8, 2025
Integrando BPM, ISO 9001 e ISO/IEC 17025 en la Gestión de la Calidad Farmacéutica
Cómo Fortalecer el Control y Aseguramiento de la Calidad Farmacéutica
- marzo 31, 2025
En la industria farmacéutica dominicana, la presión por cumplir estándares regulatorios mientras los recursos humanos, tecnológicos y financieros muchas veces no están a la par del reto.
Calidad sin Fronteras
- marzo 3, 2025
Aunque cada país tiene sus propias regulaciones y procesos, la clave del éxito para implementar un SGC en la industria farmacéutica es la armonización con estándares internacionales como las GMP, ISO 9001, 21 CFR Parte 211 e ICH Q10.
Claves para un Sistema de Gestión de Calidad en Laboratorios Farmacéuticos
- febrero 12, 2025
La calidad en la industria farmacéutica no es una opción, sino un pilar fundamental para garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos. Un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) bien estructurado es esencial para cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y las regulaciones internacionales.
El Informe 57 de la OMS Buenas practicas de Laboratorio
- enero 31, 2025
La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha publicado el Informe 57, un documento fundamental que aborda los desafíos actuales en los sistemas de salud y propone estrategias para mejorar la atención sanitaria a nivel global.
El Informe 56 de la OMS ("Guía sobre Buenas Prácticas de Laboratorio, BPL")
- enero 23, 2025
El Informe 56 de la OMS (“Guía sobre Buenas Prácticas de Laboratorio, BPL”) proporciona lineamientos clave para garantizar la calidad y la confiabilidad de los datos generados en laboratorios, particularmente en los relacionados con la investigación, desarrollo y control de calidad de productos farmacéuticos, biológicos y otros.
El Rol del Farmacéutico
- diciembre 8, 2024
En un mundo donde la salud es más importante que nunca, los farmacéuticos desempeñamos un papel fundamental como guardianes del uso racional de medicamentos y promotores de bienestar en nuestras comunidades. ¡Nuestro trabajo impacta directamente la calidad de vida de millones de personas!
La Calidad en Sistemas Automatizados: Un Enfoque Regulatorio
- noviembre 22, 2024
La creciente automatización de procesos en diversas industrias ha revolucionado la forma en que producimos y consumimos bienes y servicios.
La Importancia Vital de la Calidad en la Industria Farmacéutica
- noviembre 13, 2024
La industria farmacéutica desempeña un papel crucial en la salud y el bienestar de las poblaciones de América Latina y el Caribe. La calidad de los medicamentos es un aspecto fundamental que garantiza la eficacia y seguridad de los tratamientos, y protege la vida de millones de personas.
Auditorias de calidad BPM/ BPL
- octubre 18, 2024
Las auditorías son fundamentales para garantizar la calidad y la competencia de los laboratorios. Tanto las auditorías internas como las externas, cada una con sus objetivos y normas específicas, contribuyen a mejorar continuamente los procesos y a brindar resultados confiables.
¡Aprobado por la FDA!
- septiembre 27, 2024
Tal vez haya visto esas palabras en el sitio web de una empresa o en un anuncio que promociona un producto o tratamiento. Algunos comerciantes pueden decir que sus productos están “aprobados por la FDA”. Pero, ¿cómo puede usted saber con seguridad lo que ha aprobado la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés)?
¿Qué es la Regulación del Sistema de Calidad de la FDA?
- septiembre 15, 2024
La Regulación del Sistema de Calidad (QSR, por sus siglas en inglés) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos es un conjunto de normas que establecen los requisitos mínimos para garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos.
Auditorias de calidad BPM/ BPL
- septiembre 8, 2024
Cada envase de medicamento es como un pequeño mundo con sus propias reglas. ¿Quién se encarga de establecer esas normas y garantizar que nuestras medicinas estén seguras? ¡Pues prepárate para un viaje por el fascinante mundo de las regulaciones farmacéuticas!
¿Cómo tomar decisiones informadas sobre la bioequivalencia? La elección entre estudios in vivo e in vitro para evaluar la bioequivalencia.
- septiembre 1, 2024
Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), un medicamento multifuente es un equivalente farmacéutico o alternativa farmacéutica que puede o no ser equivalente terapéutico1.
Normativas que nos exigen los perfiles de Disolucion en la Industria Farmaceutica
- agosto 15, 2024
El desarrollo de nuevas formulaciones genéricas de medicamentos, requiere la realización de estudios tanto in vitro como in vivo que pongan de manifiesto que estos son capaces de aportar la misma cantidad de principio activo que el producto innovador o el producto de referencia.
Importancia del Análisis de Partículas en Suspensiones Farmacéuticas
- julio 31, 2024
El análisis de partículas en suspensiones farmacéuticas es un proceso crítico para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos. Estas partículas pueden ser de origen diverso, como los fragmentos del principio activo o excipientes y los contaminantes provenientes del proceso de fabricación, envases o el entorno.
Normativas Internacionales para la gestión de resultados OOS(Out-of-Specification), OOT (Out-of-Trend) y OOE (Out-of-Expectation)
- julio 18, 2024
Estas regulaciones enfatizan la importancia de investigar a fondo la causa raíz de cualquier desviación y tomar las medidas correctivas adecuadas para garantizar la más alta calidad de los productos farmacéuticos, cuando ocurren debemos:
Implementaciones en Centroamérica, el Caribe y Suramérica en los últimos años del Informe 37 de la OMS
- julio 15, 2024
Fortalecimiento de las autoridades regulatorias: Se han implementado medidas para mejorar la capacidad de las agencias reguladoras de medicamentos para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos en la región. Esto incluye la capacitación del personal, la implementación de sistemas de inspección más rigurosos y la armonización de las regulaciones con estándares internacionales.
De acuerdo a la Guide to Quality in Analytical Chemistry An Aid to Accreditation Third Edition y General European OMCL Network (GEON) QUALITY MANAG
- julio 8, 2024
En el ámbito científico y de investigación, los reactivos desempeñan un papel fundamental en la realización de experimentos y análisis precisos. Sin embargo, la estabilidad de estos compuestos puede verse afectada una vez abiertos sus envases, exponiéndolos a diversos factores ambientales que pueden alterar su integridad y afectar su calidad. Por ello, la determinación de un período de caducidad racional para reactivos abiertos es crucial para garantizar la confiabilidad de los resultados obtenidos.
¿Cuál es la bibliografía a consultar para la validación de limpieza?
- julio 4. 2024
La validación de limpieza no es necesariamente requerida para líneas que son dedicadas, en caso de realizarla de igual forma se debe tener un procedimiento que incluya parámetros físicos de control del proceso de limpieza, los mismos deben registrarse de forma rutinaria porque esto permite garantizar que el proceso se encuentra bajo control.